農業部辦公廳文件

農辦醫[2008]25號

農業部辦公廳關于公布《具備中藥

提取物加工資質企業名錄》和《中藥提取物

獸藥集團內部調劑企業名錄》的通知

各省、自治區、直轄市畜牧獸醫(農牧、農業)廳(局、辦)：

   根據《獸藥生產質量管理規范》(簡稱獸藥GMP)和關于中獸藥制劑生產有關規定(農業部第954號公告)，經審核，現公布首批《具備中藥提取物加工資質企業名錄(1)》(附件1，簡稱《資質企業名錄(1)》)和《中藥提取物獸藥集團內部調劑企業名錄(1)》(附件2，簡稱《調劑企業名錄(1)》)，并就有關事項通知如下：

   一、自本通知發布之日起，列入《資質企業名錄(1)》的企業可開展中藥提取物委托加工業務。委托企業和被委托加工企業應嚴格執行954號公告規定。

   二、自本通知發布之日起，列入《調劑企業名錄(1)》的企業可開展中藥提取物調劑業務。獸藥集團內部關系發生變化或解除關系的，應及時上報我部。對隱瞞不報的，我部將依法采取措施。

   三、根據《獸藥管理條例》、954號公告和藥品管理法律規定，人用藥品生產企業不列入中藥提取物委托加工范疇。

   四、按照獸藥GMIP原則，中藥提取物生產凈化級別、制法及工藝應與中獸藥制劑的凈化級別、制法及工藝相適應，并掌握以下原則：

    (一)中藥提取物生產工藝須與法定中藥質量標準相一致；中藥提取物委托加工和被委托加工生產活動須與《資質企業名錄(1)》載明的加工范圍、提取方法相對應。

    (二)浸膏、流浸膏等中藥原料生產企業應按以上原則要求從事委托加工口服液、最終滅菌注射液、灌注劑等中藥提取物活動。采取獸藥集團內部調劑方式的企業，參照執行以上原則。

    (三)采用委托方式但不符合以上原則要求的，不受理相關獸藥產品批準文號的申報。

   五、中藥提取物委托加工企業生產能力應與接受委托加工產量相符，不得采取不正當手段違規操作。

   六、已取得中獸藥制劑產品批準文號、但不具備中藥提取條件的企業，應在2008年10月底前按954號公告要求進行整改或按本通知要求采取委托方式，并于12月底前向獸藥GMP辦公室上報整改報告及委托加工相關材料。對預期未提交報告、材料或存在違規行為的，我部將依法處理。

   七、各地獸醫行政管理部門要加強中藥提取物委托加工和被委托加工企業的監督檢查。中藥注射液屬高風險類產品，應納入執法檢查重點。發現954號公告和本通知執行過程中的問題應及時通報我部。

附件：1．具備中藥提取物加工資質企業名錄

    2．中藥提取物獸藥集團內部調劑企業名錄

 二〇〇八年五月七日